La FDA aprobó de forma tentativa un genérico del lenacapavir contra el VIH

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una versión genérica del lenacapavir, un inyectable para prevenir la infección por VIH, pero la autorización es de carácter tentativo. Esa es la figura que la agencia usa para los genéricos cuando el producto original sigue protegido por una patente. En este caso, la versión de marca, Yeztugo, de Gilead, todavía lo está, por lo que el genérico no puede venderse en Estados Unidos. El anuncio lo hicieron el lunes 2 de noviembre de 2026 Dr. Reddy's Laboratories, la farmacéutica india que lo fabrica, y Unitaid, una iniciativa internacional que suministra medicamentos a países de ingresos bajos y medios.

Deepak Sapra, director ejecutivo de Servicios Farmacéuticos de Dr. Reddy's, dijo en un comunicado: “Este es un momento de inmenso orgullo para todos nosotros en Dr. Reddy's”.

El precio previsto es de 40 dólares al año por paciente, y el tratamiento estará disponible en 120 países. Ese precio surge de un acuerdo que se anunció en septiembre de 2025 entre Dr. Reddy's, Unitaid, el instituto africano de investigación sanitaria Wits RHI y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI).

El lenacapavir se usa como profilaxis preexposición (PrEP): lo toman personas sin VIH que tienen riesgo de contraerlo. A diferencia de otros preventivos, que requieren un comprimido diario, se aplica dos veces al año. Según los datos difundidos con el anuncio, reduce en un 99,9% el riesgo de transmisión. Entre sus efectos secundarios comunes figuran las reacciones en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza y las náuseas. Saiqa Mullick, directora de ciencia de la implementación en Wits RHI, señaló que antes de empezar el tratamiento hay que hacerse una prueba de VIH.

La FDA había aprobado el lenacapavir de Gilead en junio de 2025, con un costo cercano a 28.000 dólares al año en Estados Unidos antes de descuentos de seguros. Ese precio era una de las principales barreras para extender su uso. A fines de 2024, Gilead concedió licencias a seis fabricantes de genéricos, entre ellos Dr. Reddy's. Las versiones de otros fabricantes todavía no tienen aprobación de la FDA.

En cuatro décadas, el VIH causó más de 40 millones de muertes. Se calcula que unos 20 millones de personas necesitan PrEP. Según Unitaid, más de 125.000 personas en diez países africanos ya habían comenzado a tomar el lenacapavir de Gilead antes de que existieran genéricos.

En la Argentina, la investigadora del Conicet Gabriela Turk dijo en una entrevista: “En Argentina, solo tenemos PrEP oral, por lo que es una cuenta pendiente para nuestro sistema de salud”.

Quienes colaboran en el esfuerzo dijeron que el genérico debería empezar a estar disponible en algunos lugares en cuestión de semanas, aunque en los países que exigen sus propios procesos de aprobación podría demorar más. Carolyn Amole, que dirige el programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative, señaló el paso que falta: “Ahora necesitamos la financiación para comprarlo realmente para todos los que lo necesitan”.