Se conocieron los datos completos de la vacuna de ARNm contra el melanoma

Los resultados detallados del ensayo de fase 3 INTerpath-001 incluyen a 1.137 pacientes con melanoma de alto riesgo. Todos habían sido operados, nunca habían recibido tratamiento farmacológico previo y tenían una probabilidad elevada de recurrencia. El estudio se llevó adelante en 157 centros de todo el mundo, y los datos se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), en Madrid.

Frente a pembrolizumab solo, agregar intismeran redujo 42% el riesgo de recaída o muerte, una cifra que las compañías ya habían informado. El dato nuevo de la presentación es un subgrupo: en los pacientes que llegaron sin recurrencia a los seis meses de iniciado el tratamiento, la reducción fue de 58%.

Según los resultados, la vacuna no aumentó los efectos adversos conocidos de la inmunoterapia. Los efectos propios fueron leves y transitorios: dolor en el lugar de la inyección, cefalea y escalofríos en algunos pacientes. Moderna y Merck señalaron que los efectos secundarios coincidieron con los de estudios previos, entre ellos fatiga.

Todavía no hay datos de supervivencia global, es decir, cuánto viven los pacientes después del tratamiento, un indicador que suele evaluarse a largo plazo. Los investigadores observaron una “tendencia favorable”, según las compañías.

Moderna y Merck informaron que están en contacto con las autoridades regulatorias a partir de los datos del ensayo. Karen Knudsen, directora ejecutiva del Instituto Parker, señaló que aún no está claro con qué rapidez la FDA evaluará el tratamiento. “Esto va a ser un terreno desconocido para la FDA”, afirmó. El Melanoma Institute Australia estimó que la revisión regulatoria podría extenderse varios años, según el país, y que por ahora el tratamiento no está disponible para el público general.

El melanoma es la forma más letal de cáncer de piel y puede reaparecer incluso después de extirpar el tumor. En paralelo, otros ensayos con vacunas de ARNm contra el cáncer siguen en curso: BioNTech anunció este mes que una de sus pruebas en cáncer de cabeza y cuello no alcanzó uno de sus objetivos de mejora de la supervivencia.

Los resultados se publicarán en el New England Journal of Medicine y, según el Melanoma Institute Australia, la terapia ingresa ahora a un proceso de revisión regulatoria.